Databaseudtræk
 

DBCG´s database og retningslinier for udtræk af data til forskning

1. DBCG´s behandlingsdatabase
DBCG har siden 1978 administreret en behandlingsdatabase, som har indsamlet data vedrørende demografi, diagnostik, behandling og opfølgning af brystkræft. Der er senere suppleret med data vedrørende diagnostik og behandling af forstadier til brystkræft samt oplysninger om familiær forekomst af bryst-eller æggestokkræft. Desuden indeholder databasen data hidrørende fra førsøg, herunder fra forsøgene DBCG 77B, DBCG 77C, DBCG 82B, DBCG 82TM, DBCG 82C, DBCG 89B, DBCG 89C, DBCG 89D, READ, REAL, RT PBI, RT HYPO, RT Skagen Trial l.

2. Kliniske kvalitetsdata
Kliniske kvalitetsdata er data vedrørende demografi, diagnostik, kirurgi og onkologisk behandlingsstrategi, som er indsamlet siden 1978. Udtræk af disse data er siden 2006 anvendt i DBCG´s kvalitetsindikatorer, som siden 2008 er publiceret i Kvalitetsindikatorrapporten for brystkræft
(www.dbcg.dk/kvalitetsdatabase).

3. Behandlingsdata
Behandlingsdata er data i DBCG´s database, som ikke er omfattet af afgrænsningen af kvalitetsdata, og forsøgsdata.

4. Forsøgsdata
En del af variablerne fra forsøgene (se punkt 1) vedrørende diagnostik og behandling er sammenfaldende med de øvrige data i behandlingsdatabasen, mens nogle variable (de ikke-sammenfaldende) er forsøgsdata.

5. Ansøgning om adgang til kvalitetsdata til forskning
Ved anmodning om udlevering af kvalitetsdata til forskning anvendes ansøgningsskema
(www.rkkp.dk/forskning). Det sendes sammen med de nødvendige dokumenter, inklusiv en afkrydset variabelliste, protokol samt tilladelse fra Datatilsynet (iht. paragraf 43) til at opbevare data, til Fællessekretariatet, som kontrollerer at de formelle krav til ansøgningen er opfyldt og herefter videresender den til behandling i DBCG´s sekretariat/ Bestyrelse. Udlevering af data fra DBCG´s kliniske kvalitetsdatabase samt anvendelse af data til forskning forudsætter endvidere tilladelse fra Datatilsynet, iht.persondataloven paragraf 10,stk.3 (www.datatilsynet.dk/lovgivning). Denne sikres af Fællessekretariatet.
DBCG´s arbejde i forbindelse med behandling af ansøgningen og for udtrækket fra databasen honoreres af RKKP.
Hvad angår anvendelsen af egne data til kvalitetsformål henvises til vejledningen fra RKKP, side 5.

6. Adgang til behandlingsdata til forskning

6.1 Generelt
Ansøgning om adgang til behandlingsdata bør ske efter forudgående aftale om forskningsmæssigt samarbejde med DBCG.
Databasen stilles i videst muligt omfang til rådighed for forskning, men der kan ikke gives en ensartet definition på hvilke behandlingsdata i DBCG´s database der kan fås adgang til. DBCG´s Bestyrelse har derfor fokuseret på at angive hvilke forpligtelser, der er knyttet til data.
Blandt de forhold, der kan influere på forpligtelser og adgang til data, er om data er indsamlet til et specifikt projekt eller forsøg, om der er et intellektuelt ejerskab, om der er en økonomisk sponsor eller om der foreligger mundtlige eller skriftlige aftaler med trediepart.
Behandlingsdata er ofte indsamlet til et specifikt formål og vil som hovedregel anvendes til et forskningsformål, der er defineret af investigatorerne, det/de relevante videnskabelige udvalg og Bestyrelsen. Der kan dog under forløbet fra anden side blive formuleret relevante videnskabelige projekter.

6.2 Ansøgning om adgang til behandlingsdata til forskning
Ved anmodning om adgang til behandlingsdata (evt. plus kliniske kvalitetsdata) til forskning anvendes ansøgningsskema (klik her). Ansøgningen skal vedlægges flere bilag, som fremgår af ansøgningsskemaet, inklusiv en afkrydset variabelliste, hvad angår kvalitetsdata (klik her), protokol, tilladelse fra Datatilsynet, iht. persondataloven paragraf 43, til at opbevare data samt tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed (www.stps.dk/da/sundhedsprofessionelle-og-myndigheder/rettigheder-og-pligter/patientjournaloplysninger-til-forskning) , iht. sundhedsloven paragraf 46 stk.2, til at få udleveret data samt til at anvende data til forskning. Sidstnævnte gælder dog ikke, hvis patienterne i et specifikt forskningsprojekt har givet skriftligt samtykke til videregivelse af patientoplysningerne eller hvis forskningsprojektet er godkendt af en videnskabsetisk komite og denne godkendelse inkluderer tilladelse til udlevering af data samt til deres anvendelse til forskning. Ansøgningsskemaet samt bilag sendes til DBCG`sekretariat (dbcg efterfulgt af @dbcg.dk, mærket: forskeradgang). DBCG´s sekretariat kontrollerer, at de formelle krav til ansøgningen er opfyldt og videresender den herefter til godkendelse i DBCG´s Bestyrelse.

6.3 Bestyrelsens godkendelse.
Bestyrelsen samt hovedstudiets/-studiernes koordinerende investigatorer skal godkende alle anmodninger om udtræk af behandlingsdata fra behandlingsdatabasen til forskning, uanset om det drejer sig om lokalprojekter (data indberettet fra en af de diagnosticerende/behandlende afdelinger, samt, hvis relevant, af dennes korresponderende afdelinger, som i så fald skal have godkendt ansøgningen) eller landsdækkende projekter (data fra flere afdelinger).
Bestyrelsens godkendelse af ansøgning om udtræk af behandlingsdata baseres såvel på en kvalitativ (videnskabelig) som kvantitativ (sufficient mængde af data) vurdering, evt. efter forudgående indhentning af vurdering fra de relevante videnskabelige udvalg.
DBCG´s ledende statistiker vurderer det nødvendige omfang af udtrækket til det pågældende projekt.

6.4 Lægelige projektsamarbejdere.
I forbindelse med vurdering i Bestyrelsen kan der, såfremt Bestyrelsen vurderer, at der bør suppleres med relevant faglig ekspertise, stilles som betingelse for godkendelse, at mindst én erson udpeget af DBCG skal være repræsenteret i forskergruppen.
 
6.5 Fagligt sammenfald mellem flere projekter
Hvis der anmodes om udtræk af behandlingsdata til projekter, hvis faglige indhold er sammenfaldende med igangværende eller allerede afsluttede projekter, kan Bestyrelsen beslutte ikke at imødekomme ansøgningen. Ved delvist sammenfald med allerede igangværende projekter kan Bestyrelsen formidle kontakt mellem de pågældende forskningsgrupper med henblik på indgåelse af samarbejdsaftaler for den optimale faglige og tidsmæssige afvikling af begge projekter, idet planerne for det allerede igangværende projekt skal respekteres.

6.6 Udlevering af data og dataanalyse
Udlevering af data fra databasen vil normalt ikke omfatte specifikke forsøgsdata. Sådanne data kan evt. udleveres til kohortestudier, hvis det sikres, at de specifikke forsøgsdata er blændede.
Når der anvendes data fra kliniske forsøg, skal analysen foretages af en af DBCG´s statistikere, og og analyse udenfor DBCG eller af statistikere ansat på andre institutioner, kan kun ske såfremt særlige forhold taler herfor og kun efter aftale med DBCG´s ledende statistiker og koordinator for det kliniske forsøg.

6.7 Data som ikke kan udleveres
Fra visse sponsorerede forsøg er det på grund af kontraktlige forpligtelser ikke muligt at udlevere behandlingsspecifikke data.

6.8 Offentliggørelse af behandlingsdata fra DBCG
Den viden, der opnås fra DBCG´s database, tilhører principielt patienterne og skal offentliggøres. Det betyder, at såvel positive som negative resultater skal søges publiceret i et videnskabeligt tidsskrift, og hvis publicering i et tidsskrift fravælges eller må opgives, skal resultaterne offentliggøres på DBCG´s hjemmeside eller på andre offentligt tilgængelige platforme.
Det vil være det ansøgte tidsskrift der styrer processen for offentliggørelse, men i videst mulig omfang skal anbefalingerne i den seneste version af ICMJE´s retningslinier (www.icmje.org) følges.
Medforfatterskab og rækkefølgen af forfattere på en evt. publikation skal afspejle de enkelte deltageres bidrag til projektet og skal følge ICMJE´s retningslinier. Et bidrag af data skal jævnfør ICMJE også føre til mulighed for at deltage i review, manuskriptudarbejdelse og endelig godkendelse af et manuskript.
Når der indgår data fra DBCG´s database i en publikation, skal det fremgå af metodeafsnittet og acknowledgement. I det omfang der er medforfattere, der repræsenterer DBCG´s database, skal det fremgå af affiliations.
DBCG´s sekretariat skal anmode om information om enhver offentliggørelse af data fra DBCG (på dbcg efterfulgt af @dbcg.dk).

6.9 Taksering
For DBCG´s arbejde i forbindelse med behandlingen af ansøgningen og for udtrækket opkræves et beløb på kr. 5.000, som faktureres i forbindelse med fremsendelse af kvittering for modtagelsen af ansøgning med de nødvendige bilag. Hertil kommer evt. supplerende udgifter, som anslås af DBCG, som kan vedrøre programmering af indtastningsmoduler (biologiske/epidemiologiske data), datamanegement og biostatistik.