Databaseudtræk
 

DBCG´s database og retningslinier for udtræk af data til forskning

1. DBCG´s behandlingsdatabase
DBCG har siden 1978 administreret en behandlingsdatabase, som har indsamlet data vedrørende demografi, diagnostik, behandling og opfølgning af tidlig brystkræft. Der er senere suppleret med data vedrørende diagnostik og behandling af forstadier til brystkræft, diagnostik og behandling efter recidiv samt oplysninger om familiær forekomst af bryst-eller æggestokkræft. Desuden indeholder databasen data hidrørende fra forsøg.

2. Kliniske kvalitetsdata
Kliniske kvalitetsdata er data vedrørende demografi, diagnostik, kirurgi og onkologisk behandlingsstrategi, som er indsamlet siden 1978. Udtræk af disse data er fra 2006 anvendt i DBCG´s kvalitetsindikatorer, som siden 2008 er publiceret i Kvalitetsindikatorrapporten for brystkræft  (www.dbcg.dk/kvalitetsdatabase).

3. Ansøgning om adgang til kvalitetsdata til forskning
Ved anmodning om udlevering af kvalitetsdata til forskning anvendes ansøgningsskema
(www.rkkp.dk/forskning). Det sendes sammen med de nødvendige dokumenter, inklusiv en afkrydset variabelliste, protokol samt tilladelse fra Datatilsynet (iht. paragraf 43) til at opbevare data, til Fællessekretariatet, som kontrollerer at de formelle krav til ansøgningen er opfyldt og herefter videresender den til behandling i DBCG´s sekretariat/ Bestyrelse. Udlevering af data fra DBCG´s kliniske kvalitetsdatabase samt anvendelse af data til forskning forudsætter endvidere tilladelse fra Datatilsynet, iht.persondataloven paragraf 10,stk.3 (www.datatilsynet.dk/lovgivning). Denne sikres af Fællessekretariatet.
DBCG´s arbejde i forbindelse med behandling af ansøgningen og for udtrækket fra databasen honoreres af RKKP.
Hvad angår anvendelsen af egne data til kvalitetsformål henvises til vejledningen fra RKKP, side 5.

4. Adgang til data der ikke er kvalitetsdata.
DBCG stiller i videst muligt omfang også data der ikke er kvalitetsdata til rådighed for forskning, men der kan ikke gives en ensartet definition på hvilke andre data der kan fås adgang til. Blandt de forhold, der kan influere på adgang til data, er om data er indsamlet til et specifikt projekt eller forsøg, om der er et intellektuelt ejerskab, om der er en økonomisk sponsor eller om der foreligger mundtlige eller skriftlige aftaler med tredjepart.
Udlevering af data og deres anvendelse til forskning vil sædvanligvis krævemyndighedstilladelser.
Udlevering af data vil endvidere kræve godkendelse af DBCG´s Bestyrelse samt hovedstudiets/-studiernes koordinerende investigatorer. Bestyrelsens godkendelse af ansøgning om udtræk af data som ikke er kvalitetsdata baseres såvel på en kvalitativ (videnskabelig ) som kvantitativ (sufficient mængde af data) vurdering, evt. efter forudgående indhentning af vurdering fra de relevante videnskabelige udvalg.

5. Taksering
For DBCG´s arbejde i forbindelse med behandlingen af ansøgningen om data der ikke er kvalitetsdata og for udtrækket opkræves et beløb på kr. 5.000, som faktureres i forbindelse med fremsendelse af kvittering for modtagelsen af ansøgning med de nødvendige bilag. Hertil kommer evt. supplerende udgifter, som anslås af DBCG, som kan vedrøre programmering af indtastningsmoduler (biologiske/epidemiologiske data), datamanegement og biostatistik.